中秋、国庆“双节”临近，近日，黄州区市场监督管理局对辖区内第一类医疗器械生产企业开展节前质量安全检查。

此次检查覆盖辖区内4家第一类医疗器械生产企业，出动监管人员12人次。严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》要求，以“防控风险、从严监管”为原则，聚焦生产环节关键风险点。监管人员重点核查企业是否严格按照经备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求。针对重点品种，详细查验产品备案凭证、生产检验报告及批次质量记录，并对生产车间洁净度、原材料进货查验、成品出库复核等环节进行现场核查，其中对12批次产品的原材料供应商资质进行了溯源核查，严防不合格产品流入市场。

检查过程中，监管人员同步对企业负责人开展普法宣传，强调落实主体责任的重要性，要求企业加强节日期间生产质量管控，强化人员培训与不良事件监测意识，从源头保障产品质量安全。对检查中发现的台账记录不规范、部分区域温湿度记录不全等问题，监管人员依法对1家企业下达责令整改通知书，并要求限期整改到位，后续将跟踪复查确保隐患清零。